Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A, B, C, D
Nhập khẩu thiết bị y tế loại A, B, C, D cần có số lưu hành tại Việt Nam: loại A, B công bố tiêu chuẩn tại Sở Y tế, loại C, D đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế. Khi đã có số lưu hành, thiết bị được nhập theo nhu cầu, không cần giấy phép nhập khẩu và không giới hạn số lượng. Toàn bộ quy trình gồm 7 bước: phân loại, chọn đơn vị đứng tên, gom giấy tờ từ nhà sản xuất, công bố hoặc đăng ký, kiểm tra trường hợp cần giấy phép, khai hải quan, rồi dán nhãn tiếng Việt trước khi bán.
Bài viết dành cho: doanh nghiệp và hộ kinh doanh muốn nhập chính ngạch thiết bị y tế từ Hàn Quốc — từ dụng cụ, vật tư tiêu hao, máy đo cá nhân tới máy siêu âm, máy laser điều trị — và cần biết loại A, B, C, D khác nhau ở thủ tục nào.
Phân biệt nhanh: số lưu hành là "giấy thông hành" để một mẫu thiết bị được bán tại Việt Nam, làm một lần và không có thời hạn; giấy phép nhập khẩu chỉ còn dùng cho thiết bị chưa có số lưu hành nhập vào vì mục đích đặc biệt như nghiên cứu, viện trợ, triển lãm. Từ 01/01/2024, văn bản pháp luật dùng cụm "thiết bị y tế" thay cho "trang thiết bị y tế".
Lưu ý pháp lý: rà soát tháng 9/2026 theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP (văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT ngày 06/3/2026), Thông tư 05/2022/TT-BYT, Thông tư 24/2026/TT-BYT, Thông tư 19/2024/TT-BYT, Nghị định 292/2026/NĐ-CP, Nghị định 37/2026/NĐ-CP và Thông tư 59/2023/TT-BTC. Dự thảo nghị định mới về thiết bị y tế năm 2026 chưa được ban hành.
Bước 1: Thiết bị y tế của bạn thuộc loại A, B, C hay D?
Thiết bị y tế được chia 4 loại theo mức độ rủi ro: A thấp, B trung bình thấp, C trung bình cao, D cao. Loại A, B chỉ cần công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế; loại C, D phải được Bộ Y tế cấp số lưu hành. Đơn vị đứng tên hồ sơ tự phân loại theo quy tắc của Bộ Y tế.
Thiết bị y tế là dụng cụ, máy, vật tư, thuốc thử in vitro hoặc phần mềm được nhà sản xuất chỉ định dùng để chẩn đoán, phòng bệnh, theo dõi hoặc điều trị cho người.
Theo khoản 6 Điều 5 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, việc phân loại do chính cơ sở đứng tên công bố hoặc đăng ký lưu hành thực hiện, dựa trên quy tắc tại Thông tư 05/2022/TT-BYT. Thông tư 24/2026/TT-BYT (hiệu lực 01/7/2026) tiếp tục giữ cách phân loại A, B, C, D này khi áp dụng Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa sửa đổi.
| Loại | Mức rủi ro | Ví dụ thường gặp | Thủ tục để có số lưu hành | Nơi nộp | Phí năm 2026* |
|---|---|---|---|---|---|
| A | Thấp | Băng gạc, dụng cụ phẫu thuật cầm tay dùng lại, giường bệnh cơ học | Công bố tiêu chuẩn áp dụng | Sở Y tế nơi đặt trụ sở | 500.000 đồng |
| B | Trung bình thấp | Kim tiêm, máy đo huyết áp, nhiệt kế điện tử | Công bố tiêu chuẩn áp dụng | Sở Y tế nơi đặt trụ sở | 1.500.000 đồng |
| C | Trung bình cao | Máy siêu âm chẩn đoán, máy X-quang, máy thở | Đăng ký lưu hành | Bộ Y tế (Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế) | 3.000.000 đồng |
| D | Cao | Stent mạch vành, van tim, máy tạo nhịp cấy ghép | Đăng ký lưu hành | Bộ Y tế (Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế) | 3.000.000 đồng |
*Mức phí gốc theo Thông tư 59/2023/TT-BTC là 1, 3 và 6 triệu đồng; Thông tư 64/2025/TT-BTC giảm 50% đến hết 31/12/2026. Ví dụ chỉ mang tính minh họa — loại chính xác của từng mã sản phẩm phải xác định theo quy tắc phân loại.
Nguồn: Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT (Nghị định 98/2021/NĐ-CP), Điều 4, 5, 21 · Thông tư 24/2026/TT-BYT · Thông tư 59/2023/TT-BTC · Thông tư 64/2025/TT-BTC
Bước 2: Ai được đứng tên số lưu hành và cần điều kiện mua bán gì?
Số lưu hành do một đơn vị tại Việt Nam đứng tên: doanh nghiệp, hộ kinh doanh hoặc văn phòng đại diện được chủ sở hữu thiết bị ủy quyền, kèm cơ sở hoặc hợp đồng bảo hành. Nếu bán thiết bị loại B, C, D, bạn còn phải công bố đủ điều kiện mua bán tại Sở Y tế trước khi bán.
Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP cho phép tổ chức, hộ kinh doanh Việt Nam là chủ sở hữu hoặc được chủ sở hữu ủy quyền, và văn phòng đại diện thường trú của thương nhân nước ngoài đứng tên. Yêu cầu bảo hành không áp dụng với thiết bị dùng một lần.
Về kinh doanh, Điều 40–41 chỉ đặt điều kiện với thiết bị loại B, C, D: có ít nhất một nhân viên kỹ thuật trình độ cao đẳng trở lên thuộc khối kỹ thuật, y, dược, hóa học, sinh học; có kho và phương tiện vận chuyển phù hợp hoặc thuê đơn vị đủ năng lực. Thiết bị loại A không phải công bố đủ điều kiện mua bán. Máy đo huyết áp, nhiệt kế, que thử đường huyết thuộc danh mục được bán như hàng hóa thông thường (Thông tư 05/2022/TT-BYT).
Nguồn: Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT, Điều 25, 40, 41, 42
Số lưu hành thuộc về đơn vị đứng tên, không thuộc về người nhập hàng. Nếu nhà sản xuất Hàn Quốc đã để một nhà phân phối khác đứng tên, bạn chỉ nhập được khi có giấy ủy quyền của đơn vị đó, và họ có thể rút ủy quyền bất cứ lúc nào. Hãy hỏi "đã có số lưu hành ở Việt Nam chưa, ai đứng tên" ngay lần trao đổi đầu.
Bước 3: Cần xin nhà sản xuất Hàn Quốc những giấy tờ gì?
Bạn cần xin nhà sản xuất Hàn Quốc giấy ủy quyền, ISO 13485, xác nhận bảo hành, CFS hoặc giấy phép MFDS, tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng và mẫu nhãn. Giấy ủy quyền, xác nhận bảo hành và CFS phải hợp pháp hóa lãnh sự; Apostille chưa có hướng dẫn riêng cho hồ sơ thiết bị y tế.
Danh sách nên gửi nhà cung cấp ngay khi chốt hợp tác (bốn loại gần giống nhau, chỉ khác độ chi tiết của tài liệu kỹ thuật):
- Giấy ủy quyền (LOA — Letter of Authorization) của chủ sở hữu thiết bị cho đơn vị Việt Nam đứng tên công bố hoặc đăng ký lưu hành.
- Chứng nhận ISO 13485 (hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế) của cơ sở sản xuất, còn hiệu lực tại thời điểm nộp.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu cấp cho cơ sở bảo hành tại Việt Nam (không cần với thiết bị dùng một lần).
- CFS (Certificate of Free Sale — giấy chứng nhận lưu hành tự do) hoặc giấy phép lưu hành do MFDS (Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc) cấp, còn hiệu lực.
- Tài liệu kỹ thuật: bản tóm tắt kỹ thuật (với loại C, D là hồ sơ theo mẫu CSDT — Common Submission Dossier Template của ASEAN), tiêu chuẩn chất lượng hoặc giấy chứng nhận hợp chuẩn.
- Hướng dẫn sử dụng bản tiếng Anh gốc để dịch sang tiếng Việt, và mẫu nhãn sẽ dùng khi lưu thông.
Theo khoản 2 Điều 27 và khoản 1 Điều 31 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, giấy ủy quyền, xác nhận bảo hành và CFS của hàng nhập khẩu phải nộp bản hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao chứng thực. Công ước Apostille có hiệu lực với Việt Nam từ 11/9/2026 và Hàn Quốc không phản đối, nhưng Nghị định 293/2026/NĐ-CP loại trừ giấy tờ liên quan trực tiếp đến thương mại, hải quan, và Bộ Y tế chưa có hướng dẫn nhận hồ sơ thiết bị y tế mang dấu Apostille. Ý nghĩa và cách xin từng loại giấy lưu hành được giải thích thêm trong bài CFS, CoA, MSDS là những giấy gì.
Nguồn: Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT, Điều 26, 27, 30, 31 · Nghị định 293/2026/NĐ-CP hướng dẫn chứng nhận Apostille
Yêu cầu nhà sản xuất ghi thẳng trong giấy ủy quyền: tên pháp lý đầy đủ của công ty bạn, danh sách mã sản phẩm (model), phạm vi "đứng tên công bố/đăng ký lưu hành và nhập khẩu", thời hạn. Giấy ủy quyền thiếu mã sản phẩm hoặc sai tên công ty là lý do bị yêu cầu bổ sung hay gặp nhất, và mỗi lần làm lại là thêm vài tuần chờ hợp pháp hóa.
Bước 4: Công bố loại A, B và đăng ký lưu hành loại C, D làm thế nào?
Loại A, B nộp hồ sơ công bố cho Sở Y tế nơi đặt trụ sở; số công bố được đăng ngay khi nhận hồ sơ và phí. Loại C, D nộp hồ sơ đăng ký lưu hành cho Bộ Y tế, thẩm định trong 30 ngày. Thiết bị đã được MFDS Hàn Quốc cấp phép đi đường cấp nhanh 10 ngày làm việc.
Loại A, B: công bố tiêu chuẩn áp dụng
Theo Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, sau khi nhận hồ sơ và chứng từ nộp phí, Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở đăng tải số công bố trên cổng thông tin — không có bước thẩm định trước. Đơn vị đứng tên tự chịu trách nhiệm về hồ sơ và có thể bị thu hồi số nếu sai.
Loại C, D: đăng ký lưu hành
- Nộp hồ sơ trực tuyến qua cổng thông tin quản lý thiết bị y tế của Bộ Y tế; từ Thông tư 44/2025/TT-BYT, Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế thực hiện cấp số.
- Hồ sơ thông thường: Bộ Y tế thẩm định trong 30 ngày kể từ khi nhận hồ sơ đầy đủ; nếu phải sửa, thông báo trong 25 ngày.
- Cấp nhanh: thiết bị đã có CFS hoặc giấy phép lưu hành của nước tham chiếu — trong đó có MFDS Hàn Quốc cùng FDA Mỹ, PMDA Nhật Bản, EU… — được thẩm định trong 10 ngày làm việc, Bộ Y tế chỉ xét giấy tờ pháp lý và hậu kiểm phần kỹ thuật.
Số lưu hành có giá trị không thời hạn (khoản 3 Điều 21), nhưng phải làm lại khi đổi chủ sở hữu, loại, chủng loại, mục đích sử dụng, cơ sở sản xuất hoặc mã sản phẩm. Dự thảo nghị định mới được giới thiệu tháng 7/2026 dự kiến bổ sung Viện Phát triển công nghiệp y tế Hàn Quốc (NIDS) vào nhóm tham chiếu, nhưng đến cuối tháng 9/2026 chưa được ban hành.
Nguồn: Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT, Điều 21, 28, 29, 32 · Thông tư 44/2025/TT-BYT · Báo Sức khỏe & Đời sống, 13/7/2026
Với thiết bị loại C, D của Hàn Quốc, hãy hỏi nhà sản xuất số giấy phép MFDS và xin bản CFS do MFDS cấp ngay từ đầu. Hồ sơ đi đường cấp nhanh rút thời gian thẩm định từ 30 ngày xuống 10 ngày làm việc — khác biệt đáng kể khi bạn đang giữ tiền cọc lô hàng đầu tiên.
Bước 5: Khi nào vẫn cần giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế?
Thiết bị y tế đã có số lưu hành được nhập khẩu theo nhu cầu, không giới hạn số lượng và không cần Bộ Y tế duyệt. Giấy phép nhập khẩu chỉ còn dùng cho thiết bị chưa có số lưu hành nhập để nghiên cứu, viện trợ, hội chợ, chữa bệnh cá nhân. Thiết bị y tế đã qua sử dụng bị cấm nhập khẩu.
Căn cứ là khoản 2 Điều 46 và khoản 1 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Ngoài các mục đích nêu trên, giấy phép còn áp dụng cho phòng chống dịch, thiên tai, khám chữa bệnh nhân đạo và thiết bị mua bằng vốn ODA; Bộ Y tế cấp trong 15 ngày làm việc, phí 1.000.000 đồng năm 2026.
Giai đoạn chuyển tiếp cho phép nhập thiết bị loại C, D chưa có số lưu hành đã kết thúc ngày 30/6/2025 theo Nghị định 04/2025/NĐ-CP. Danh mục 46 nhóm thiết bị "cấp giấy phép nhập khẩu" tại Điều 6 Thông tư 05/2022/TT-BYT mà nhiều bài cũ còn nhắc vì thế không còn tác dụng với hàng thương mại. Với hàng đã qua sử dụng, Phụ lục I Nghị định 292/2026/NĐ-CP (hiệu lực 05/9/2026) xếp "thiết bị y tế đã qua sử dụng" vào danh mục cấm nhập khẩu.
Riêng máy X-quang chẩn đoán: Nghị định 332/2025/NĐ-CP không yêu cầu giấy phép nhập khẩu riêng cho thiết bị phát tia X, nhưng cơ sở y tế sử dụng máy phải có giấy phép tiến hành công việc bức xạ do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cấp.
Nguồn: Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT, Điều 46, 48, 76 · Nghị định 292/2026/NĐ-CP — Báo Chính phủ · Nghị định 332/2025/NĐ-CP
Bước 6: Khai hải quan, tra mã HS và tính thuế thiết bị y tế ra sao?
Thủ tục hải quan với thiết bị y tế đã có số lưu hành giống hàng nhập khẩu thông thường, không có kiểm tra chuyên ngành tại cửa khẩu. Bạn tra mã HS theo Thông tư 19/2024/TT-BYT, khai thuế nhập khẩu (nhiều dòng 0% theo VKFTA với C/O form KV) và thuế giá trị gia tăng 5% theo Luật Thuế GTGT 2024.
Khoản 2 Điều 47 Nghị định 98/2021/NĐ-CP yêu cầu đơn vị nhập khẩu là chủ số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ số lưu hành; khi ủy quyền, chủ số lưu hành phải gửi văn bản cho cả cơ quan cấp số và cơ quan hải quan. Người nhập khẩu không phải chứng minh điều kiện kho, vận chuyển khi làm thủ tục hải quan (khoản 3). Bộ hồ sơ hải quan cơ bản vẫn là tờ khai, hóa đơn thương mại, vận đơn, C/O nếu hưởng ưu đãi — xem chi tiết trong bài hồ sơ hải quan hàng nhập khẩu gồm gì.
Mã HS (Harmonized System — mã phân loại hàng hóa) của thiết bị y tế tra theo Thông tư 19/2024/TT-BYT, văn bản đã thay Thông tư 14/2018/TT-BYT từ 16/11/2024; khi có khác biệt, quy định của hải quan được ưu tiên. Rủi ro khi khai sai mã được phân tích trong bài mã HS là gì.
| Nhóm HS | Hàng hóa | Thuế nhập khẩu VKFTA hiện hành | Thuế GTGT |
|---|---|---|---|
| 9018 | Dụng cụ, thiết bị y khoa, phẫu thuật (máy siêu âm, kim tiêm, ống thông…) | 0% với các dòng 9018.11 đến 9018.90.90 đã tra | 5% |
| 9019 | Thiết bị trị liệu cơ học, máy thở | 0% | 5% |
| 9021 | Dụng cụ chỉnh hình, cấy ghép, máy trợ thính, máy tạo nhịp | 0% | 5% |
| 9022 | Máy X-quang, CT dùng trong y tế | 0% | 5% |
| 3822 | Thuốc thử chẩn đoán in vitro | 0% | 5% |
Thuế suất GTGT 5% áp dụng cho "thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về quản lý thiết bị y tế" tại điểm h khoản 2 Điều 9 Luật Thuế GTGT số 48/2024/QH15. Thuế nhập khẩu 0% chỉ áp dụng khi có C/O form KV hợp lệ theo Nghị định 125/2022/NĐ-CP; không có C/O thì tính theo thuế suất ưu đãi thông thường (MFN).
Nguồn: Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT, Điều 47 · Thông tư 19/2024/TT-BYT · Cổng VNTR — Bộ Công Thương · Luật Thuế GTGT 2024, Điều 9 · Nghị định 125/2022/NĐ-CP
Bước 7: Sau thông quan cần làm gì trước khi bán?
Trước khi bán, thiết bị y tế phải có nhãn tiếng Việt ghi số lưu hành, số lô hoặc số sê-ri, ngày sản xuất hoặc hạn dùng, cùng hướng dẫn sử dụng tiếng Việt và thông tin bảo hành. Nhãn phụ được dán sau thông quan. Bạn cũng cần niêm yết giá, lưu hồ sơ truy xuất và theo dõi lịch kiểm định với sáu loại máy bắt buộc.
Khoản 2 Điều 42 Nghị định 37/2026/NĐ-CP chỉ yêu cầu nhãn gốc lúc thông quan có tên hàng, xuất xứ, tên và địa chỉ nhà sản xuất; nhãn tiếng Việt phải có trước khi đưa hàng vào lưu thông. Nội dung riêng cho thiết bị y tế nằm ở Phụ lục I và khoản 2 Điều 44. Cách dán nhãn phụ đúng được hướng dẫn trong bài nhãn phụ tiếng Việt cho hàng nhập khẩu.
Checklist trước khi giao hàng cho khách:
- Nhãn tiếng Việt có số lưu hành (hoặc số giấy phép nhập khẩu), số lô hoặc sê-ri, ngày sản xuất hoặc hạn dùng — bắt buộc có hạn dùng với hàng vô trùng, dùng một lần, thuốc thử.
- Nhãn ghi tên, địa chỉ chủ sở hữu thiết bị và chủ số lưu hành.
- Hướng dẫn sử dụng tiếng Việt và thông tin bảo hành, được phép cung cấp dạng điện tử nếu nhãn có hướng dẫn tra cứu (khoản 3 Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP).
- Giá niêm yết theo Điều 44 Nghị định 98/2021/NĐ-CP; kê khai giá nếu doanh nghiệp nằm trong danh sách do Sở Y tế công bố.
- Hồ sơ theo dõi từng lô để truy xuất và thu hồi khi có sự cố (khoản 4 Điều 52).
- Với máy thở, máy gây mê kèm thở, dao mổ điện, lồng ấp trẻ sơ sinh, máy phá rung tim, máy thận nhân tạo: báo khách hàng lịch kiểm định mới theo Thông tư 24/2026/TT-BYT — máy mua sau 30/6/2027 phải kiểm định, máy mua trước đó kiểm định trước 01/01/2028.
Nguồn: Nghị định 37/2026/NĐ-CP, Điều 40, 42, 44, Phụ lục I · Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT, Điều 22, 44, 52, 55 · Thông tư 24/2026/TT-BYT, Điều 3
Câu hỏi thường gặp về nhập khẩu thiết bị y tế
Nhập thiết bị y tế loại A có cần giấy phép nhập khẩu không?
Không. Thiết bị loại A chỉ cần có số công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế là được nhập khẩu theo nhu cầu, không giới hạn số lượng. Loại A cũng không phải công bố đủ điều kiện mua bán.
Hộ kinh doanh có được nhập khẩu và đứng tên số lưu hành thiết bị y tế không?
Có, Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP cho phép hộ kinh doanh Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị đứng tên số lưu hành. Nếu kinh doanh thiết bị loại B, C, D, hộ kinh doanh vẫn phải có nhân viên kỹ thuật đạt chuẩn và công bố đủ điều kiện mua bán.
Có được nhập máy y tế cũ từ Hàn Quốc về bán không?
Không. Thiết bị y tế đã qua sử dụng nằm trong danh mục cấm nhập khẩu tại Phụ lục I Nghị định 292/2026/NĐ-CP. Trường hợp đặc biệt chỉ được xem xét theo cơ chế cho phép riêng của pháp luật quản lý ngoại thương, không áp dụng cho mục đích kinh doanh thông thường.
Số lưu hành thiết bị y tế có phải gia hạn không?
Không, số lưu hành cấp theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP có giá trị không thời hạn, trừ số cấp khẩn cấp. Tuy vậy CFS và ISO 13485 dùng khi nộp hồ sơ phải còn hạn, và khi đổi mã sản phẩm hay cơ sở sản xuất bạn phải làm hồ sơ mới.
Nhập máy làm đẹp Hàn Quốc có phải làm thủ tục thiết bị y tế không?
Có nếu máy được nhà sản xuất chỉ định dùng để điều trị hoặc tác động lên cơ thể theo định nghĩa thiết bị y tế, như nhiều máy laser, HIFU, RF. Máy chỉ chăm sóc da thông thường có thể thuộc hàng điện dân dụng; hãy đối chiếu tài liệu kỹ thuật với quy tắc phân loại trước khi đặt hàng.
Mở ra cơ hội trở thành nhà phân phối sản phẩm tiên phong toàn cầu cùng Makenov
Kết nối với nhà cung cấp, tìm kiếm cơ hội phân phối, yêu cầu báo giá, nhận hàng mẫu và trao đổi điều kiện nhập hàng — tất cả trên một nền tảng, dù bạn ở bất cứ đâu.
Xem lịch gặp mặtĐủ 5 doanh nghiệp, nhà cung cấp sang tận nơi
Hãy đăng ký gặp nhà cung cấp bạn quan tâm. Khi đủ số lượng, đại diện nhà cung cấp sẽ sang Việt Nam gặp trực tiếp 1:1.
Xem lịch gặp mặt
